In data 21 aprile 2021 è stata pubblicata la bozza della proposta del nuovo Regolamento Macchine che andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE.
La prima grande novità è la scelta di passare da una Direttiva ad un Regolamento.
Una Direttiva richiede il recepimento del legislatore nazionale, cioè richiede una legge nazionale che renda esecutiva la Direttiva Europea. Un Regolamento è un atto legislativo dell’Unione Europea DIRETTAMENTE applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Questo nuovo Regolamento nasce per:
- Armonizzare i requisiti di salute e sicurezza relativi alla progettazione, alla costruzione e al commercio dei macchinari all’interno della UE.
- Eliminare le differenze di applicazione tra i diversi Stati membri, che possono adottare diverse strategie nel recepimento della Direttiva.
- Superare gli evidenti limiti della Direttiva nella gestione di una serie di aspetti associati alle nuove tecnologie.
Nel seguito un breve elenco degli aspetti salienti, con qualche considerazione di scenario, lasciando i maggiori dettagli ad una lettura necessariamente più approfondita della bozza (55 pagine).
APPLICAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE
Il Regolamento Macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi. Ad oggi, si può cautamente ipotizzare che l'iter di pubblicazione del Regolamento possa essere completato entro il primo trimestre del 2022.
L’attuale Direttiva 2006/42/CE sarà abrogata nel momento in cui entrerà in vigore il Regolamento, ma sarà ancora possibile immettere sul mercato macchine conformi alla Direttiva per ulteriori 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del Regolamento.
Le violazioni del Regolamento sono soggette a sanzioni stabilite dagli Stati membri, in base a criteri che dovranno essere comunicati alla Commissione entro 24 mesi dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento.
OPERATORI ECONOMICI: IMPORTATORE E DISTRIBUTORE
Oltre al COSTRUTTORE, figura già delineata nella Direttiva, entrano in gioco l'IMPORTATORE e il DISTRIBUTORE.
L’IMPORTATORE è il soggetto che immette sul mercato UE un prodotto proveniente da un paese terzo. Deve assicurarsi che il fabbricante abbia completato le procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve specificare sul prodotto i propri dati identificativi; quindi, l’importatore diventa responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.
L'introduzione di questo profilo di responsabilità avrà, probabilmente, un impatto anche sulla qualità della documentazione tecnica che accompagna il prodotto e che deve essere conservata per 10 anni.
Il DISTRIBUTORE è un soggetto, distinto dal fabbricante o dall’importatore, che provvede a mettere il prodotto sul mercato. Il suo profilo di responsabilità è meno accentuato, ma deve verificare:
- Che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore).
- Che la documentazione del prodotto sia presente.
- Che il prodotto non sia stato oggetto di eventi (durante il trasporto o l'immagazzinamento) che possano aver compromesso la conformità dei requisiti di sicurezza.
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO
Altra novità: la documentazione che accompagna il prodotto potrà essere fornita in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito web o su un supporto ad-hoc, ad esempio un USB Key. L’utilizzatore potrà però richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea che dovrà essere fornita gratuitamente.
Su questo punto, molte organizzazioni hanno stimolato la Commissione Europea.
L'Advisory Board for Legislation and Standards della tekom Europe, di cui faccio parte, ha espresso il suo orientamento nella direzione di una necessaria revisione della vecchia Direttiva, prevalentemente nell'ambito dei criteri per la produzione della documentazione che accompagna il prodotto.
La tekom Europe, congiuntamente con altre organizzazioni, ha presentato un Position Paper ufficiale, focalizzato proprio sulle istruzioni per l'uso in formato elettronico.
COMPONENTI DI SICUREZZA
Altra notevole novità: nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo Regolamento, sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software. Il software che svolge funzioni di sicurezza dovrà essere marcato CE ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE.
DICHIARAZIONE CONFORMITA' UE
La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo. Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’UE, deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.
CYBERSECURITY
Altra importante novità: si prende atto che oggi le macchine (e sempre pù nei prossimi anni) sono sempre più interconnesse in rete, strutturate in sistemi potenzialmente molto complessi ed esposte ad attacchi del tutto analoghi a quelli che vengono effettuati contro le reti di computer. Sono già stati documentatti eventi di questo tipo e sono destinati ad aumentare in futuro.
Il nuovo Regolamento Macchine prescrive che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare attacchi che possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
La conseguenza logica di questa indicazione ci fa immaginare che in futuro avremo macchine protette da strati software specifici, come anti-virus, firewall, intrusion detectors o machine learning engine, del tutto simili a quelli che usiamo per proteggere le reti di computer.
Ovviamente questi aspetti avranno un impatto sul documento di valutazione dei rischi, che deve accompagnare la macchina.
STRESS PSICOLOGICO
Ambienti di lavoro robotizzati, in cui operatori umani condividono spazi di lavoro e processi con macchine robotizzate sempre più efficienti, possono generare dinamiche di stress per l'operatore umano. Tali elementi devono essere valutati per rispondere al requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute del lavoratore.
ALLEGATO IV della Direttiva diventa ALLEGATO I nel Regolamento
L’ALLEGATO IV della Direttiva, contenente la lista dei prodotti ad alto rischio, diviene ALLEGATO I del nuovo Regolamento. Ai prodotti compresi in questo allegato sono stati aggiunti i software e i sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza. Per questi prodotti, non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno; quindi sarà sempre necessario l’intervento di un organismo "esterno".
ENTI NOTIFICATI
Gli Stati membri dovranno provvedere alla creazione e alla supervisione di enti notificati, incaricati dello svolgimento del risk-assessment sui macchinari e le loro funzionalità. Tali enti e le autorità che gestiscono le informazioni relative ai macchinari e ai soggetti produttori, importatori e distributori devono garantire la riservatezza dei dati contenuti nella documentazione che viene loro fornita.
Questo è uno degli aspetti più controversi del nuovo Regolamento Macchine.
Alcuni temono che l'attività di risk-assessment affidata ad una terza parte, per tutti i macchinari ad alto rischio, possa aumentare i costi di produzione e accrescere oneri amministrativi e tempi di commercializzazione.
Del resto, nell'esperienza professionale di molti miei colleghi che si occupano della documentazione tecnica delle macchine, ci sono innumerevoli episodi di macchine spesso carenti nella valutazione dei rischi o nella progettazione di base delle soluzioni di sicurezza.
La cronaca, anche recente, poi ci conferma come spesso le macchine vengano utilizzate rimuovendo i ripari di sicurezza o disattivando altri sistemi di sicurezza previsti, come nel caso della tragedia della funivia del Mottarone.
QUALI CONCLUSIONI POSSIAMO TRARRE?
Premesso che la bozza pubblicata potrebbe essere modificata e che i molti attori in campo non sono tutti concordi rispetto alle diverse modifiche introdotte rispetto alla vecchia Direttiva 2006/42/CE, non si può non cogliere il senso di una robusta e necessaria innovazione.
Se devo isolare solo 3 pti direi:
- L'introduzione di una definizione di "macchina" che si apre alle nuove tecnologie (intelligenza artificiale, cyber security, etc.), che possono introdurre profili di rischio per la sicurezza dell'operatore che utilizza le macchine.
- La presenza di un Ente "esterno" per le attività di risk-assessment di alcuni tipi di macchine o dei sistemi di macchine.
- La possibilità di poter fornire la documentazione del prodotto in formato elettronico, come prima opzione.
Per come la vedo io, è un enorme balzo in avanti, rispetto ad una Direttiva ormai datata.
Ovviamente, il testo potrà essere migliorato e subire modifiche ed integrazioni fino al giorno della sua pubblicazione definitiva. Ma l'impianto generale, probabilmente, non sarà stravolto.
Per chi si occupa di Documentazine Tecnica (sarebbe meglio dire di "informazioni per l'uso" di un prodotto, come stabilito dallo standard 82079) si aprono nuove sfide: la documentazione in formato elettronico consente nuove possibilità, e l'integrazione della macchina con nuove tecnologie implica che il perimetro delle conoscenze da mettere in campo si allarga notevolemente.
Avremo modo di riprendere il tema. Per ora, è tutto.
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